FAME 2: La Reserva de Flujo Fraccional Coronario (FFR) como guía en la Angioplastia coronaria. Resultados a 5 años.

Luego de 5 años de seguimiento y, por primera vez, la evaluación funcional con FFR mostró un beneficio claro en un punto final duro: el infarto agudo de miocardio.

FAME 2: el FFR muestra su beneficio a 5 años en puntos duros. El uso de FFR para definir significancia hemodinámica en pacientes con enfermedad coronaria estable, definiendo tratamiento con angioplastia para estas últimas, comparándolas con tratamiento médico de las demás, según lo mostraron dos estudios presentados en el EuroPCR 2018. Los trabajos fueron el FAME 2, con un seguimiento a 5 años (publicado simultáneamente en NEJM) y el registro SCAAR que siguió los pacientes hasta los 10 años.

Para el FAME 2, el FFR logró mantener su ventaja en el tiempo a pesar de que existió un crossover significativo de la rama “tratamiento médico óptimo” a la rama “angioplastia”. Con los resultados de hoy es fácil explicar el crossover: sencillamente hay lesiones donde el mejor tratamiento médico no es suficiente.

El mensaje es claro: la evaluación fisiológica de las lesiones con FFR no solo evita eventos tratando las placas significativas sino también evita angioplastias innecesarias en aquellas lesiones que no lo son. De hecho, existió casi un 35% de lesiones que fueron consideradas como severas por los Cardiólogos Intervencionistas al ver la angiografía pero que luego de ser evaluadas funcionalmente fueron reclasificadas como no significativas.

Los resultados finales del FAME 2, con seguimiento a 5 años, incluyó 1220 pacientes con enfermedad coronaria estable y lesiones significativas por angiografía. Se midió el FFR en todas las lesiones blanco, encontrando que el 73% de la población tenía al menos una lesión funcionalmente significativa con un valor ≤0.8. Estos pacientes fueron randomizados a tratamiento médico óptimo más angioplastia solamente de las lesiones con un valor de FFR ≤0.8 vs tratamiento médico óptimo. Aquellos que no mostraron ninguna lesión funcionalmente significativa fueron incluidos en un registro y recibieron tratamiento médico óptimo como todos.

Finalmente, 888 pacientes fueron randomizados, de los cuales 447 recibieron angioplastia y 441 tratamiento médico.

A 5 años, el end point combinado de muerte, infarto o revascularización de urgencia fue significativamente menor en la rama angioplastia (13.9% vs 27.0%; HR 0.46; IC 95% 0.34 a 0.63).

Aquellos pacientes que ingresaron en el registro por no tener ninguna lesión funcionalmente significativa tuvieron una tasa de eventos combinados del 15.7%, lo cual es muy parecido al 13.9% de aquellos de la rama angioplastia.

La diferencia en eventos combinados estuvo básicamente conducida por la necesidad de revascularizaciones de urgencia (6.3% para la rama angioplastia vs 21.1% para tratamiento

Lo nuevo del seguimiento a los 5 años (y por primera vez reportado en un estudio que evaluó al FFR con herramienta para la toma de decisiones) es que disminuyó la tasa de infartos (8.1% para la rama angioplastia vs 12% para tratamiento médico; HR 0.62, IC 0.43 a 1; p=0.049). Esta diferencia fue significativa solamente al considerar los infartos espontáneos (HR 0.62; p=0.04) y no los infartos peri-procedimiento.

La mortalidad fue similar entre ambos grupos y el mayor alivio de los síntomas observados a los 3 años de seguimiento con angioplastia quedó empatado con el tratamiento médico a los 5 años.

¿Esto fue porque los síntomas de los pacientes con tratamiento médico mejoraron con el tiempo o porque los síntomas de los que recibieron angioplastia empeoraron? Tal vez la respuesta correcta sea que los pacientes de la rama tratamiento médico mejoraron sus síntomas porque hubo un 51% de crossover a angioplastia. Esto sin dudas diluye los resultados y es una de las desventajas de analizar los datos por intención de tratamiento.

Próximamente serán publicados los datos con un análisis estadístico más sofisticado que pueda diferenciar mejor ambas ramas.

Dr. Juan Manuel Ponce.
MN: 115671

Título original: Five-year outcomes with PCI guided by fractional flow reserve.

Referencia: Xaplanteris P et al. N Engl J Med. 2018; Epub ahead of print.